行检验和监控。

#### 3.3 **物料管理**

- **供应商管理**：选择合格的供应商，并对供应商进行定期审核。

- **物料储存**：按照规定的条件储存原材料和成品，确保其质量不受影响。

### 4. 内部审核

#### 4.1 **内部审核**

- **审核计划**：制定内部审核计划，定期对GMP体系进行审核。

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- **审核实施**：由内部审核员对GMP体系进行全面审核，识别不符合项。

- **纠正措施**：对识别出的不符合项制定纠正措施，并跟踪实施情况。

#### 4.2 **管理评审**

- **评审会议**：召开管理评审会议，评估GMP体系的适宜性、充分性和有效性。

- **持续改进**：根据管理评审的结果，持续改进GMP体系。

### 5. 申请认证

#### 5.1 **选择认证机构**

- **认证机构选择**：选择合适的认证机构，确保其具有相应的资质和经验。

- **联系认证机构**：与认证机构联系，了解认证流程和费用。

#### 5.2 **提交申请**

- **申请表**：填写认证申请表，提供公司基本信息、生产范围和GMP体系描述。

- **文件提交**：提交所有必要的文件，如质量手册、SOP、记录和表格等。

### 6. 现场审核

#### 6.1 **审核准备**

- **审核计划**：与认证机构协商，确定审核日期和审核范围。

- **现场准备**：确保生产设施和文件准备就绪，迎接审核。

#### 6.2 **审核实施**

- **首次会议**：召开首次会议，介绍审核目的、范围和流程。

- **现场检查**：认证机构的审核员对生产设施、设备、操作流程和质量控制体系进行现场检查。

- **文件审查**：审核员对所有提交的GMP文件进行审查，评估其符合性。

- **员工访谈**：对员工进行访谈，验证其对GMP要求的理解和执行情况。

#### 6.3 **末次会议**

- **审核结果**：在末次会议上，审核员会通报审核发现和初步结论。

- **不符合项**：如果存在不符合项，企业需要制定纠正措施，并提交给认证机构。

### 7. 整改和跟踪

#### 7.1 **纠正措施**

- **整改计划**：针对审核中发现的不符合项，制定详细的整改计划。

- **整改实施**：实施整改措施，并保留所有相关的记录和证据。

#### 7.2 **跟踪审核**

- **审核员复查**：认证机构的审核员会对整改措施进行复查，确认其有效性。

- **最终决定**：根据跟踪审核的结果，认证机构做出最终认证决定。

### 8. 获得认证

#### 8.1 **证书颁发**

- **证书**：如果企业符合GMP要求，认证机构会颁发GMP证书。

- **有效期**：GMP证书通常有效期为3年，每年需要进行监督审核。

#### 8.2